Что разрабатываем
Диагностика
Регистраторы физиологических сигналов, измерительные модули, портативные диагностические приборы.
Мониторинг
Мониторы и носимые датчики, передача данных врачу или в информационную систему.
Терапия и реабилитация
Электроника управления терапевтическим воздействием с контролем безопасности.
Лабораторное оборудование
Анализаторы, дозаторы, модули пробоподготовки — связка электроники, механики и ПО.
ПО медицинских приборов
Прошивки и прикладное ПО с документацией жизненного цикла.
Подробнее →Доработка под регистрацию
Аудит существующего прибора на соответствие требованиям безопасности и ЭМС.
Что закладываем в разработку
| Стандарт | О чём | На что влияет |
|---|---|---|
| МЭК 60601-1 (в России — ГОСТ Р МЭК 60601-1) | Общие требования безопасности медицинских электрических изделий | Изоляция, токи утечки, схема питания, конструкция корпуса |
| МЭК 60601-1-2 | Электромагнитная совместимость медицинских электрических изделий | Схемотехника, трассировка, экранирование, кабели |
| ISO 14971 | Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | Анализ рисков с ТЗ и меры их снижения в конструкции и ПО |
| МЭК 62304 | Процессы жизненного цикла ПО медицинских изделий | Архитектура, тестирование и документация прошивки и ПО |
| ISO 13485 | Системы менеджмента качества для медицинских изделий | Документирование разработки для СМК производителя |
Как проходит работа
| Этап | Что делаем | Результат |
|---|---|---|
| 1. Назначение и класс | Описываем назначение прибора, предварительно определяем класс риска и применимые стандарты | ТЗ с требованиями безопасности и ЭМС |
| 2. Анализ рисков | Выявляем опасности и закладываем меры снижения рисков | Файл менеджмента риска — начальная версия |
| 3. Разработка | Схема, плата, прошивка, ПО, корпус — с учётом требований стандартов | Опытный образец |
| 4. Предварительные проверки | Проверяем образец до сертифицированной лаборатории: безопасность, ЭМС, функции | Доработанный образец |
| 5. Документация | Конструкторская и программная документация, данные для регистрационного досье | Комплект для испытаний и регистрации |
| 6. Регистрация | Испытания и регистрацию ведёт Инженерный центр med-local.ru | Регистрационное удостоверение |
Вопросы и ответы
Чем разработка медицинского прибора отличается от обычной электроники?
Требованиями к безопасности пациента и оператора, электромагнитной совместимости, управлению рисками и документированию разработки. Их нужно закладывать с ТЗ: от них зависят схема питания и изоляции, конструкция корпуса, архитектура ПО и состав документации.
Вы регистрируете медицинские изделия?
Разработку ведём мы, а регистрацию в Росздравнадзоре, подготовку регистрационного досье и сопровождение испытаний — наш Инженерный центр med-local.ru. Так прибор с самого начала проектируется под требования регистрации.
Как класс риска влияет на разработку?
В России медицинские изделия делятся на классы потенциального риска 1, 2а, 2б и 3. Чем выше класс, тем больше испытаний и документов требуется для регистрации. Предварительно класс определяем на этапе ТЗ — от этого зависят объём работ и сроки.
Можно доработать прибор, который уже разработан, под требования регистрации?
Да. Начинаем с аудита: схема, плата, ПО и документация на соответствие требованиям безопасности и ЭМС. По итогам — список доработок и оценка того, что дешевле: доработать или переделать узел.
Что нужно, чтобы начать?
Описание назначения прибора: что он измеряет или делает, кто и где им пользуется, контактирует ли с пациентом. Если есть прототип или документация — их тоже. NDA подписываем до передачи технической информации.